T. Corona Direttore U.O.C. Farmaceutica Territoriale ASL5 Pisa

Dronedarone

Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusi due casi di insufficienza epatica con necessità di trapianto, in pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l’inizio del trattamento.

Ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, devono essere effettuati test di funzionalità epatica:

– prima dell’inizio della terapia,

– su base mensile per sei mesi,

– al 9° e al 12° mese, e successivamente su base periodica.

I pazienti che attualmente stanno assumendo dronedarone devono essere contattati in modo da poter effettuare i test di funzionalità epatica e successivamente dovranno essere esaminati, come descritto sopra, in base a quando è iniziato il trattamento.

Se i livelli di alanina amino transferasi (ALT) sono elevati a ≥ 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), tali livelli dovranno essere rimisurati entro 48-72 ore.

Se i livelli di ALT sono confermati a ≥ 3 x ULN dopo la rimisurazione, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.

Ai pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente gli operatori sanitari in caso di segni o sintomi di danno epatico.

La prescrizione di Dronedarone è a carico del SSN solo se prescritta da medico cardiologo, internista, geriatra e medico di medicina d’urgenza su piano terapeutico AIFA e trova indicazione nel trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con una storia di fibrillazione atriale oppure con fibrillazione atriale non permanente in corso (FA), per prevenire una recidiva di FA o per diminuire la frequenza ventricolare.

Il  PT AIFA del Dronedarone è disponibile sul sito della asl5 all’indirizzo: www.usl5.toscana.it/farmaceutica/pianiterapeuticiAIFA.

Oxatomide (Tinset 2.5%) gocce orali sospensione per impiego nei bambini

Approvate dall’AIFA alcune modifiche agli stampati del medicinale Tinset 2.5% gocce orali sospensione, atte a ridurre nei bambini il rischio di sovradosaggio per errore posologico o ingestione accidentale. Si ricorda infatti che tale medicinale è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Le reazioni avverse segnalate, tra cui sopore, tachicardia e allungamento dell’intervallo QT, sono state gravi e si sono manifestate a carico del sistema nervoso centrale e del cuore.

Tutti i casi segnalati hanno avuto come esito la risoluzione della sintomatologia dopo sospensione del trattamento.

Si ricorda quindi che la posologia approvata da utilizzare nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno, per ogni indicazione, equivale a 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo due volte al dì, secondo lo schema posologico riportato in tabella 1.

Tabella 1

Rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim)

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione del profilo di beneficio/rischio dei medicinali contenenti rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim) a causa del rischio cardiovascolare.

Il CHMP ha concluso che i benefici di rosiglitazone non superano più i rischi e ne ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea.

Questi medicinali non sono più in commercio da settembre 2010.

Il CHMP, a seguito del completamento di una più recente revisione che ha incluso studi pubblicati recentemente, ha espresso l’opinione secondo la quale rosiglitazone è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare.

Note AIFA

Nota AIFA 91

Con Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 2 novembre 2010, Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12.11.10 viene introdotta la nota AIFA n. 91 in vigore dal 13 novemhre 2010, relativa alla prescrivibilità del febuxostat che viene limitata al trattamento dell’iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano adeguatamente controllati con allopurinolo o siano ad esso intolleranti.

Nella stessa Gazzetta Ufficiale, viene pubblicato il provvedimento dell’AIFA con il quale vengono definiti il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita del medicinale Adenuric®, a base appunto di febuxostat, autorizzato con procedura centralizzata europea.

Modifica Note AIFA 36 (ORMONI ANDROGENI) e Nota AIFA 39 (ORMONE DELLA CRESCITA)

Dal 19 novembre 2010 è in vigore la modifica delle Note AIFA 36 (ormoni androgeni) e 39 (somatropina).

Nella Nota AIFA 36 sono stati eliminati il principio attivo metiltestosterone e la condizione pubertà ritardata.

Per la condizione “ipogonadismi maschili primitivi e secondari” è stato inserito il background con la bibliografia di riferimento, precedentemente non presente.

Nella Nota AIFA 39 è stata aggiunta la condizione età neonatale.

Per entrambe le note viene confermata la necessità di diagnosi e piano terapeutico.

A Pisa, le strutture specialistiche autorizzate alla Diagnosi, al rilascio del Piano Terapeutico e alla prescrizione a carico del SSN individuate dalla Regione Toscana sono (ai sensi della DGRT 777/2009):

– per la Nota AIFA 36:

Azienda Usl 5 Pisa:

U.O. Urologia Ospedale Lotti di Pontedera; Sezione Urologia Ospedale  di Volterra U.O. Pediatria; Sezione Urologia Ospedale di Volterra

Azienda Ospedaliera Pisana:

UU.OO. Endocrinologia; UU.OO Urologia,UU.OO Pediatria e U.O. Andrologia

– per la nota AIFA 39

Azienda Usl 5 Pisa:

UU.OO. Medicina I e II Ospedale Lotti di Pontedera;U.O. Medicina Generale Ospedale di Volterra e U.O. Pediatria Ospedale lotti di Pontedera

Azienda Ospedaliera Pisana:

UU.OO. Endocrinologia, UU.OO Medicina Generale e UU.OO. Pediatria

Il fac-simile del Piano terapeutico per la prescrizione dei farmaci ai sensi delle Note AIFA 36 e 39 è disponibile sul sito della asl5 all’indirizzo: www.usl5.toscana.it/farmaceutica/pianoterapeutico

Modifica Nota AIFA 75

Dal 30 novembre 2010 è in vigore la modifica della Nota AIFA 75. La rimborsabilità per alprostadil è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti e complete del midollo spinale o del plesso pelvico iatrogene, traumatiche o infiammatorie/degenerative.

Per gli inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) la rimborsabilità è limitata ai pazienti con disfunzione erettile da danno transitorio o parziale del midollo spinale o del plesso pelvico secondo un piano terapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo, neurologo o urologo). Sildenafil, vardenafil, tadalafil sono in classe C. La rimborsabilità è demandata a determinazione da parte delle Regioni o delle Provincie Autonome di Trento e Bolzano.

Nella Regione Toscana, i medicinali contenenti:

sildenafil (VIAGRA®), tadalafil (CIALIS®), vardenafil (LEVITRA®) nei dosaggi esistenti in commercio sono concedibili a favore degli assistiti medullolesi e ai soggetti sottoposti a prostatectomia radicale con tecnica Nerve – Sparing ai sensi della DGRT 908/2006. La prescrizione di tali farmaci dovrà essere effettuata esclusivamente dagli specialisti urologi, dagli specialisti andrologi e dagli specialisti delle Unità Spinali dipendenti dal Servizio Sanitario della Regione Toscana, sulla base di un programma terapeutico.

alprostadil (CAVERJECT®) sono concedibili nei dosaggi esistenti in commercio a favore degli assistiti Toscani sottoposti a prostatectomia radicale extracapsulare o nerve sparing non responders alle Fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (a base di Sildenafil, Vardenafil e Tadalafil), nei dosaggi esistenti in commercio ai sensi della DGRT 509/07.La prescrizione di tali farmaci dovrà essere effettuata esclusivamente dagli specialisti urologi e andrologi dipendenti dal Servizio Sanitario Regionale attraverso un piano terapeutico programmato.

I medicinali a base dei principi attivi sopra menzionati sono erogati sulla base di un Piano individuale di trattamento rilasciato da un medico dipendente o convenzionato con il SSR esclusivamente con distribuzione diretta da parte delle strutture aziendali della ASL n.5.

Il paziente con il Piano di trattamento in corso di validità può presentarsi:

– al punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O. Farmaceutica Ospedaliera di  Pontedera

– alla Farmacia interna dell’Ospedale di Volterra

– al punto di distribuzione farmaci aperto presso la U.O.C. Farmaceutica Territoriale di Pisa – Via Zamenhof

e ritirare i medicinali in modo frazionato nel rispetto del limite di validità e dello schema posologico indicati nel Piano medesimo

Abolizione Nota AIFA 78

Dal 5 dicembre 2010 la Nota AIFA 78 relativa alla prescrizione dei colliri anti-glaucoma risulta abolita.

L’AIFA, nell’abolire definitivamente la Nota 78, invita i medici che prescrivono i farmaci antiglaucoma ad attenersi ad alcune raccomandazioni:

– Il trattamento a base di beta-bloccanti va considerato di prima scelta. I farmaci di seguito elencati, in monoterapia o in terapia di combinazione, andrebbero utilizzati quando il beta-bloccante non è tollerato o la risposta ad esso si dimostri insufficiente.

Travoprost + Timololo

Travoprost

Latanoprost + Timololo

Latanoprost

Dorzolamide + Timololo

Dorzolamide

Brinzolamide

Brimonidina + Timololo

Brimonidina

Bimatoprost + Timololo

Bimatoprost

Apraclonidina

I Betabloccanti topici sono di solito i farmaci di prima scelta. Per controllare la pressione intraoculare può essere necessario combinare questi farmaci o aggiungerne altri, come per esempio miotici, simpaticomimetici e inibitori dell’anidrasi carbonica. La dorzolamide e la più recente brinzolamide sono inibitori topici dell’anidrasi carbonica. Sono registrati per l’utilizzo in pazienti resistenti o con controindicazione ai betabloccanti. Possono essere utilizzati da soli o in aggiunta a betabloccanti topici.

Latanoprost e travoprost sono analoghi delle prostaglandine che aumentano il deflusso uveo-sclerale. Di recente è stato introdotto anche il bimatoprost. Sono usati per ridurre la pressione intraoculare in caso di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.

La brimonidina è un agonista selettivo alfa 2 adrenergico registrato per l’abbassamento della pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo aperto e nell’ipertono oculare in pazienti per i quali i betabloccanti sono controindicati; può essere utilizzata anche in associazione quando il betabloccante da solo non consente di raggiungere un’adeguata pressione intraoculare. L’apraclonidina è un altro agonista alfa 2 adrenergico.

La moderna strategia della terapia del glaucoma cronico semplice ad angolo aperto, come suggerita dall’European Glaucoma Society (EGS), prevede l’impiego di un farmaco in monoterapia per il raggiungimento della target pressure individuata per ciascun paziente. Se il primo farmaco usato non è efficace nel ridurre la pressione intraoculare o se non è tollerato, si sostituisce con un altro farmaco. Se invece il primo farmaco è ben tollerato ed efficace, ma non sufficiente a raggiungere la target pressure, le linee guida prevedono l’aggiunta di un altro farmaco a quello in uso. Questi concetti sono ribaditi anche nelle linee guida dell’American Academy of Ophthalmology.

Inoltre, nel proseguimento con la terapia, in caso di progressione dei danni al nervo ottico e al campo visivo, la target pressure dovrebbe essere rivalutata; ulteriori aggiustamenti della target pressure potrebbero essere presi in considerazione se il paziente è rimasto stabile per almeno cinque anni o in presenza di effetti collaterali.

Una revisione sistematica e 2 studi randomizzati successivi hanno trovato prove limitate che in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare il trattamento medico con farmaci per uso topico riduce la pressione intraoculare rispetto a placebo od osservazione clinica. La revisione e uno degli studi non hanno rilevato differenze significative fra trattamento medico e placebo in termini di alterazioni del campo visivo a 1-3 anni di follow up, mentre l’altro studio ha riportato che in soggetti con ipertensione oculare ma senza segni di glaucoma il trattamento medico riduce il rischio a 5 anni di sviluppare un glaucoma primario ad angolo aperto rispetto alla sola osservazione clinica.

L’assorbimento sistemico degli inibitori dell’anidrasi carbonica (dorzolamide e brinzolamide) può in rari casi dare effetti
indesiderati
di tipo sulfamidico; se gravi, tali effetti possono richiedere la sospensione del trattamento.

I pazienti in terapia con latanoprost e travoprost devono essere controllati per verificare la comparsa di alterazioni della colorazione dell’occhio, dato che il latanoprost può incrementare la pigmentazione (bruna) dell’iride; è richiesta particolare attenzione negli occhi con iridi di colore disomogeneo e in caso di trattamento in un occhio solo.

Le note AIFA in vigore sono disponibili sul sito della asl5 all’indirizzo: www.usl5.toscana.it/farmaceutica/noteAIFA.

Piani Terapeutici AIFA

Modifica PT Eritropoietine (ex nota 12) e Fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis)

Dal 19 novembre 2010 i Piani Terapeutici AIFA per la prescrizione di eritropoietine (ex Nota 12) e fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30 bis) risultano modificati con l’aggiunta della specifica “originatori e biosimilari”. Inoltre nel primo è stato aggiunto il principio attivo epoetina teta.

Modifica PT Ranolazina

Dal 31 ottobre 2010 dal PT AIFA per la prescrizione di ranolazina sono state eliminate le seguenti voci: data della diagnosi di malattia coronarica, pregresso IMA (si/no), rivascolarizzazione (si/no), terapia antianginosa, numero di episodi di angina/die e uso di nitrati/settimana.

I nuovi modelli di PT sono disponibili sul sito della asl5 all’indirizzo: www.usl5.toscana.it/farmaceutica/pianiterapeuticiAIFA.

Altri argomenti di interesse

Prescrizione dei medicinali contenenti alendronato 70 mg a carico del SSN nei soggetti di sesso maschile

Con una nota del 5 novembre 2010 AIFA e la sua Commissione Tecnico-scientifica ritengono che la prescrizione dei medicinali contenenti alendronato 70 mg nei soggetti di sesso maschile a carico del SSN è conciliabile sia con le indicazioni del medicinale di riferimento e dei suoi generici sia con la prescrizione della nota 79.

Medicinali stupefacenti oppioidi

Ripubblichiamo la tabella che riporta le modalità di ricettazione degli oppioidi che è più completa di informazioni per il medico proscrittore di quella già pubblicata sul precedente numero 46 settembre-ottobre 2010.