S. Del Prato Department of Clinical & Experimental Medicine, University of Pisa
J. McMurray British Heart Foundation Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, UK
Un nuovo studio clinico presentato il 2 ottobre scorso al Congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD) e pubblicato su The Lancet, accompagnato da un Editoriale, mostra che il trattamento con albiglutide (un farmaco della classe degli agonisti del recettore del glucagon-like peptide 1, GLP1) si associa a un minor numero di eventi cardiovascolari in soggetti con diabete tipo 2 e pregressa malattia cardiovascolare rispetto al trattamento con placebo.
Lo studio Harmony-Outcomes, sponsorizzato da GSK, è stato coordinato Professor Stefano Del Prato del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università of Pisa e dal Professor John McMurray del British Heart Foundation Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, UK.
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, verso placebo, eseguito in 610 sedi di 28 diversi paesi. Soggetti con diabete tipo 2 e malattia cardiovascolare sono stai trattati, in modo randomizzato, con iniezione sottocutanea settimanale di albiglutide (da 30 mg a 50 mg) o placebo in aggiunta alla terapia standard. L’ipotesi degli autori era che l’effetto di albiglutide sull’endpoint primario della prima manifestazione di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus fosse non-inferiore al placebo.
Complessivamente, 9463 soggetti sono stati seguiti per un follow-up mediano di 1.6 anni. L’obiettivo primario pre-specificato si è manifestato in 338 su 4731 soggetti (7.1%; 4.6 eventi per 100 persone-anno) nel gruppo con albiglutide e in 428 su 4732 pazienti (9.0%; 5.9 eventi per 100 persone-anno) nel gruppo con placebo pari a una riduzione del 22% del rischio di questo parametro complessivo nel gruppo con albiglutide (un risultato statisticamente significativo indicativo non solo della non-inferiorità ma soprattutto della superiorità di albiglutide rispetto al placebo).
L’incidenza di pancreatite acuta (albiglutide 10 pazienti e placebo 7 pazienti), di cancro del pancreas (6 e 5), di carcinoma midollare della tiroide (zero casi in entrambi i gruppi) e la frequenza di altri eventi avversi severi era sovrapponibile nei due gruppi.
Gli autori hanno dichiarato: “In pazienti con diabete tipo 2 e malattia cardiovascolare in trattamento standard, l’aggiunta di una somministrazione di albiglutide settimanale ha ridotto il rischio dell’end-point composito primario – morte per cause cardiovascolari, infarto non fatale del miocardio, o ictus non fatale –del 22% rispetto all’aggiunta di placebo. Nell’insieme il numero di pazienti che dovrebbero essere trattati per prevenire un evento nell’arco di un periodo mediano di 1.6 anni è 50.”
Il professor Stefano Del Prato ha aggiunto “Siamo veramente contenti di questi risultati che forniscono una ulteriore, solida evidenza all’effetto cardioprotettivo di alcuni agonisti del recettore del GLP1, farmaci già impiegati per il controllo della glicemia, nei pazienti con diabete tipo 2, tenuto conto che l’evento cardiovascolare rappresenta la più comune e tragica complicanza per queste persone.”
Il Professor McMurray inoltre ha chiosato “Questi sono risultati straordinari e confrontabili a quelli ottenuti con i farmaci cardiovascolari più efficaci e rafforzano l’idea che questi farmaci debbano essere considerati un complemento alle terapie attualmente disponibili per affrontare questo problema nel diabete tipo 2.
Gli autori hanno concluso: “In sostanza, l’aggiunta al trattamento standard del paziente con diabete tipo 2 e pregressa malattia cardiovascolare di un agonista a lunga durata d’azione del recettore del GLP-1 ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari maggiori a fronte di un accettabile profilo di sicurezza e tollerabilità. Questi risultati offrono un’ulteriore evidenza che alcuni agonisti del recettore del GLP1 possono migliorare gli esiti cardiovascolari del paziente con diabete tipo 2”.
Il dr John Lepore, Senior Vice President R&D Pipeline, GSK ha commentato: “Innanzitutto vogliamo ringraziare tutti i ricercatori e i pazienti che hanno partecipato a questo studio. Harmony-Outcomes è stato uno studio di estrema importanza per GSK al fine di completare e acquisire nuove informazioni riguardo il ruolo dei farmaci compresi nella classe degli agonisti del recettore del GLP1 nel trattamento dei pazienti con diabete tipo 2 e malattia cardiovascolare. GSK, nonostante la decisone dello scorso anno di cessare ogni attività commerciale relativa ad albiglutide, ha continuato a investire nello studio al fine di garantirne il completamento e il raggiungimento di dati importanti per la comunità diabetologica. GSK, inoltre, continua ad esplorare opportunità affinché altre realtà industriali con sufficiente competenza e risorse economiche possano offrire questa soluzione terapeutica ai pazienti.”
